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额温枪报关资料,进出口资质查询
返回列表 来源: 发布日期: 2020.04.16

额温枪(红外线测温仪)是针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便,1秒即可准确测温,不需接触人体皮肤,避免交叉感染。因为其快速测温,且无接触测温的特点,因此在医院、机场、火车站、小区、海关等地方被广泛使用,一时间成了名副其实的防疫物资,一枪难求。

依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》 额温枪为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计量法》,为保证检测数据的准确性和公正性,所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质,否则构成违法。为此,额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;
2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353),但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);
3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;
4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。


红外体温计


出口报关国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2.企业生产许可证
3.产品检验报告
4.医疗器械注册证
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(在产品外包装)。
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.中文箱单
10.中文发票
11. 中文报关单
12. 中文的合同
14.产地证
15. 出口医疗物资声明

进出口资质查询

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